ZEN core GxP

ZEN core成像软件中的GxP模块支持可追溯工作流程，与蔡司显微镜硬件和软件无缝衔接，能够满足具有监管要求的行业（如食品行业，药品行业等）的需求。

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GxP模块可以协助：

• 质检经理获得可重复的检验结果，以及安全的测试过程；

• 测试工程师检验显微镜测试结果；

• 实验室管理人员记录显微镜操作过程；

• IT经理实现备份/数据恢复功能以及归档/数据库功能；

• 制药公司实施符合FDA 21 CFR Part 11要求的测试规范。

优势

审核

再审核中记录的用户交互流程

在审核中，所有交互过程都会被记录（高度防范风险）。与最终测试结果相关的所有行为，都可以重现以及追溯。审核功能会使用校验和（checksum）进行保护，因此可以防止篡改。除此之外，以下的活动也会被审核功能记录：

• 启动，关闭
• 用户登录、注销
• 运行工作流时更改参数
• 在档案中创建结果
• 结果存档的更改
• 错误消息
• 用户管理的变动

用户管理/用户角色

与作业模式功能相结合的用户管理

使用GxP功能的前提是用户以及权限管理。您可以将软件的用户权限配置为主管可用，确保只有具有相应技能的用户才能使用。您也可以使用作业模式设置重复性任务的工作流程。显微镜参数可以预先确定，以保证结果的可重复性。也可以将作业模式与用户管理功能相结合，分配检测任务给特定用户或用户组。

发布工作流程

验证电子签名

GxP使用定义好的步骤来发布工作流。使用校验和（checksum）及电子签名确保工作流一经发布就不可更改。

数据恢复

备份和恢复功能

万一发生硬件故障，IT经理将受益于定期对软件的备份，以及软件提供的恢复功能，确保系统能快速回复到正常工作状态。

数据的校验和（checksum）保护

工作流程、作业模板和结果数据使用电子签名，并且之后的任何修改都会使用校验和（checksum）保护。